医疗无菌包装法律法规的发展历程简述

早在上个世纪70年代，医疗器械制造者们就已经在为他们的产品寻找既能保证产品无菌又有保护功效的包装了，这样不但能减少在医院和供应链环节中的浪费，还能给医疗改革提供成本效益。在多年的发展历程中，最基本的品质就是安全，如何才能改进整个无菌屏障式医疗无菌包装业的安全性一直是工作的重点，比如在医疗无菌包装工程实践中牵涉到诸如物理性质、无菌屏障性能、包装的脑老化性、易开启性，以及材料的洁净程度等方面。基于科学家与工程师们大量有效的工作才使得今天的医疗无菌包装越来越牢固，功能性更丰富，成本也更低，医疗无菌包装更是一个全面、有效的医疗输送系统中不可分割的一部分。但是，由于没有统一的法律法规来保障医疗产品的安全和有效性，从HAI得出的数据仍然不是很乐观。

随着社会的需要，法律法规逐渐多了起来，但是多而杂，且不完善。直到1993年，里程碑式的《欧盟医疗器械指导方案》（European Medical Device Directives）出台，加速了医疗无菌包装业的重大变革，同时认证部门开始了认证包装的工作。这一方案的出台再加上早期工作的结果，ISO11607这一关于最终灭菌医疗器械的包装标准得到了有效的推动，欧洲标准化委员会（CEN）包装标准也在1997年应运而生，正式颁布。从那一年开始，ISO11607就逐渐演变成了全球通用的医疗无菌包装操作的主要标准。

ISO11607作为一个单独的标准，不但有助于行业的标准的规范，而且该标准有助于所有的医疗器械制造商（MDMs）的统一管理，并能有效减少认证组织对标准的非常规解读情况的出现。

作为包装标准的延续，美国食品药品管理局（即FDA）在1996年发布了它的“质量体系规范”（即“QS监管体系”），并强制执行。这一规范所引入的设计控制的概念使得在设计控制的过程中必须考虑包装的问题。

这些标准相互独立的同时又有关联，有效的保证了医疗无菌包装的一致性、可操作性及可认证性。这些标准的发布，使得无菌包装法律法规有了跨越的发展。

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