据ISO11607-1质量管理体系规定医疗无菌包装系统的基本设计要求

随着人们生活水平的不断提高，对于医疗健康的需求也进一步增长，这极大的刺激了我国医疗器械行业的发展。而医疗器械行业的发展关系着我国居民“大健康”建设的成果，因此我国政府出台了许多政策来为医疗器械行业的发展提供便利，同时也发布了一系列质量规范体系来确保企业在设计和生产医疗器械的过程中各类污染物的达标情况。今天英硕包装就给大家来介绍其中有关医疗器械无菌包装系统的基本要求以及设计医疗无菌包装的要求。

医疗无菌包装系统的基本要求：

1、医疗无菌包装系统的设计，应该使在特定使用条件下对使用者或患者所造成的安全危害降至最低。

2、医疗无菌包装系统应提供无菌保护并保持无菌屏障系统的完好性。

3、无菌屏障系统应能进行灭菌，且灭菌方式与所选材料相适应。

4、无菌屏障系统应在使用前或有效日期内保持其无菌水平。

5、无菌屏障的完好性的保持性可用于证实无菌水平的保持性。

6、当相似的医疗器械使用同一个无菌包装系统时，应对其结构相似性和最坏情况的识别加以说明并形成文件。至少应使用最坏情况的结构来确定是否符合ISO11607的本部分。

设计医疗无菌包装的要求

1、应有形成文件的医疗无菌包装系统的设计与开发程序。

2、无菌屏障系统应使产品以无菌方式提供。

3、医疗无菌包装系统的设计和开发应考虑许多因素，包括但不仅限于：

a)顾客要求；

b)产品的质量和结构；

c)锐边和凸出物的存在; 

d)物理和其他保护的需要;

e)产品对特定风险的敏感性, 如辐射、湿度、机构振动、静电等；

f)每个医疗无菌包装系统中产品的数量；

g)包装标签要求；

h)环境限制；

i)产品有效期的限制；

j)运输和贮存环境；

k)灭菌适应性和残留物。

4、产品上为无菌液路提供闭合的组件的结构应得到识别和规定，这些宜包括但不限于：

-材料；

-外观；

-组件的尺寸；

-装配尺寸（如影响装配的公差）。

5、设计和开发医疗无菌包装的过程的结果应有记录、验证并在产品放行前经批准。