无菌包装材料的评估项目及测试方法参考
无菌屏障系统（SBS）是指防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装 ， 它是预防感染的第一道防线。据数据表明，13%的召回与产品的包装有关，47%的无菌失效引起的召回原因与包装有关。因此，我们必须通过检验和提供客观证据确定某一具体的预期使用的特殊要求能得到持续满足。
之前我们在前期的文章中提到过，医疗器械包装验证的具体内容。以下是英硕包装整理的无菌包装材料的评估项目及测试方法，供大家参考。包括但不限于：
评估项目及方法 | ||||
序号 | 评估项目 | 测试方法 | 备注 | |
1 | 微生物阻隔性 | ISO 5635-5 | 不透气材料 | |
ASTM F1608 | 透气材料 | |||
2 | 细胞毒性 | ISO 10993-5 | ||
3 | 灭菌适应性 | ISO 11137 | ||
4 | 稳定性（加速老化） | ASTM F1980 | ||
5 | 生物负载 | ISO11737 | ||
6 | 不溶性微粒 | 中国药典 | ||
7 | 一般项目 | 清洁度 | TAPPI T 437-OM | |
厚度 | ISO 534 | |||
外观 | ASTM F1886 | |||
基本克重 | ISO 536 | |||
ASTM D4321 | ||||
8 | 与成型或封合过程相关性能 | 拉伸性能 | ASTM D882 | |
抗穿刺性能 | ASTM F1306 | |||
撕裂性能 | ASTM D1922 | |||
封合完整性 | ASTM F1929 | |||
撕开转移 | EN 868-5 | |||
封合强度 | ASTM F88 | |||
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