最终医疗器械灭菌包装材料的选择

医用包装的材料可以分为二类：重复使用包装和一次性包装材料。美国食品药品监督管理局（FDA）将无菌包装材料列为第二类（有潜在风险）的医疗器械。手术者使用受污染的医疗器械，其结果可能是致命的。因此，除了掌握如何构建无菌屏障系统保护产品免受污染的危害外，我们还要从原材料入手。

包装原材料的选择，除了考虑包装方式与灭菌方式外，还要考虑灭菌的物品。了解灭菌方法及包装要求，能够帮助生产方在选择包装材料时做出正确决定。只有专门为灭菌设计，并且通过FDA批准的包装才可以使用。此外，对于各种特定的灭菌方式，还有下面的一些基本要求：

压力蒸汽灭菌，包装材料必须 能耐受121°C-135°C的高温，空气的排出，水蒸气的穿透以及包装材料和内含物品的干燥；

环氧乙烷灭菌，包装材料必须允许环氧乙烷气体的穿透以及排出（通风过程）；

干热灭菌，包装材料必须在2-3小时内耐受160°-204°高温，并不发生融化，燃烧或者其他反应。

等离子体灭菌，包装材料必须耐受极度真空、不吸收灭菌剂、不影响灭菌循环、并且对待灭菌物品没有损害。

除了正确的的包装材料之外，品质检验人员还应该了解怎样恰当地使用上述包装材料，已到达包装材料的灭菌剂穿透，无菌屏障以及无菌打开的设计目的。

——责任编辑：英硕包装

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