无菌医疗器械包装相关标准

医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织，日内瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有时也称CEN,欧洲标准化委员会，不录赛尔）系列。目前欧洲国家多数采用EN868系列，美国则主要采用FDA（FDA，Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局）制定的相关标准。

ISO11607系列对医疗包装的材料、设计以及流程都做出了规定，而EN868系列则主要规定了包装材料，涉及到很小的包装设计，而未将包装流程纳入规定范围。可喜的是，现在ISO和EN两大系列标准开始逐步统一。

与此同时，美国国家标准协会（ANSI:American National Standards Institle）和医疗器械促进协会（AAMI:Association for the Advancement of Medical Instrumentation）也公布实施了自己的标准要求。并且，国际安全运输协会（ASTM:American Soci-ety for Testng ang Materials）也对医疗器械包装提出了相关的测试标准和要求。我国目前有两项医疗器械包装标准：GJB 1340-1992 军用医疗器械包装通用技术条件和GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装（采用ISO 11607:2003）

——责任编辑：英硕包装

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