速度与激情过后，你必学的医疗器材吸塑包装常识

速度与激情过后，你必学的医疗器材吸塑包装常识 

    根据国际标准ISO EN11670《最终医疗器械的包装》及欧洲EN868标准《待灭菌医疗器械的包装材料的系统》的要求，医疗器材吸塑包装必须满足生产环境、包装工艺、灭菌工艺以及临床使用等多方面的要求。医疗器械是一种特殊的产品，特别是无菌医疗器械，它的质量和包装材料的安全性不容忽视。所以对无菌医疗器材产品的直接接触的包装，要充分考虑其是否能满足无菌医疗器械无菌保证水平的要求，做到确保安全与SBS无菌屏障性。 

    所谓SBS无菌屏障系统是最终医疗器械安全性的基本保证。当医疗器械入到医疗器材吸塑包装与透析纸热合后，目标是能进行灭菌、提供可靠稳定的安全保护以及确保在医护人员使用前无菌开启。包装材料及生产资质是选择最终灭菌器械无菌包装厂家的关键组成。医疗器材吸塑包装的的特性包含：阻止细菌通过医疗器械初包装的能力，并且杜绝灭菌器械被重新污染。与此同时，英硕作为医用吸塑包装盒的生产厂家，我们充分考虑其灭菌的适用性，确保其安全性、材质的硬度、韧度以及是否达到灭菌要求等。

    我们深知一个不合格的医疗器材吸塑包装将会对医疗器械预期的灭菌方式、预期使用年限、使用特性、运输和贮存产生至关的影响。因此无论是从材料的选择、图纸的设计、模具的开发、到生产环境的控制，我们都精益求精，将危险性降至最低。充分考虑微生物屏障、包装材料生物相溶性和毒理学特性、物械相容性及灭菌前后的贮存寿命限度等。

    所有客户需知，常见的透明硬质吸塑盒+涂胶透析纸组成一个完整的医疗器械初包装。英硕以匠心精神，”质“为医疗器材吸塑包装。在满足功能生和安全性的基础上，杜绝无菌吸塑盒无穿孔、破损、撕裂，尽量避免水纹及壁厚厚薄不均等现象。满足最低物理性能中的厚度差异、撕裂度、耐破度等，同时确立最低的化学性能。确保与涂胶剥离时，连续、均匀且不影响医疗器械无菌开启。满足医疗器械灭菌包装MDSP法规要求。

何为MDSP标准呢？它由以下三方面构成：

1.医疗器材吸塑包装的完整性

其中完整性主要要求包装的阻菌系统。

2.医疗器材吸塑包装的保护性

保护性指的是热成型制成品医用吸塑盒和密封过程的适应性。因为无菌屏障系统的密封或密封失效都将造成生物屏障系统破裂，可引发医疗事故。因为包装的保护除了本身的强度以外，还要注重材料的选择，应充分考虑成型与密封过程的完好性。切莫为了节省成本，滥用不合格的材料。

3.医疗器材吸塑包装的无菌开启性

易于撕开，易撕口和易撕口的位置需要医护人员方便打开。英硕研发设计团队在易撕口设计上苦下功夫，最终设计出几款外观大方且易于无菌开启的易撕口，目前正在申请专利阶段。

    MDSP与灭菌过程的相溶性。目前医疗器械最常用的灭菌方法为环氧乙烷EO、辐射、电子束以及蒸汽。经过多年的研发生产制造与实验经验，英硕团队制定了一个无菌包装与灭菌过程的相容性供客户参考

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