最终医疗器械包装评审需注意些什么？

美国FDA缺陷确认研究表明超过50%的涉及无菌医疗器械的召回事件中都与医疗器械包装的质量相关。在我们日常注册审评及注册查检中发现，很多生产企业普遍存在对最终医疗器械包装重视程度不够、理解不够的现象。比如：别人用什么包装我们就用什么包装，不清楚如何选择相适应的材料，如果开展评价，具体需要开展哪些项目等。

以下英硕包装小编整理了几点在包装评审过程中需注意的事项，仅供参考。

1. 无菌屏障系统（医疗器械初包装）材料的评价：

物理、化学性能、生物相容性、与器械的相互作用等。

2. 初包装的性能评价：

密封连续性、封口宽度、封口强度、包装完整性、封口剥开无落屑等。灭菌前后都应进行评价。

3. 初包装过程确认报告：

包括设备过程的IQ，OQ，PQ。应明确封口的工艺参数（如温度、压力及时间等）

4. 初包装有效期验证：

一般加速或实时老化均认可。若加速老化与实时老化验证不一致时，应以实时老化验证为准。

5. 初包装运输模拟评价：

一般应包括运输、震动、跌落测试等。

最后切记，与最终灭菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁即使用的初包装材料，其生产环境洁净度的等级应当遵循与产品生产环境同等级的原则。