如何目力检测医疗器械包装密封完整性？

首先把需要用到的仪器准备好，即能对样品给出540 1x光照度的白光或日光和不能拭除的标记笔。

1、检验员的目力应能从距离产品30CM～45CM初进行密封检验

注：放大器如放大镜可用来作为识别缺陷的分析工具

2、检验医疗器械包装的整个密封区域的完整性和一致性

注1：不同尺寸和性质的医疗器械包装，要检验一整圈密封可能需要有不同的用时。任何目力检验的时间要求宜能够完成对整个密封包装的检验。

注2：有些医疗器械包装材料和涂胶可能在紫外光下发出反射光。在紫外灯箱下观察密封区将增强密封与未密封的反差，缺陷更容易识别。

3、识别并记录穿越整个密封宽度的通道所在的密封部位，并加以标识

注：所有其他评价过的缺陷宜按用户规定的接收/拒绝判定准则进行分类。规定在正常生产运行中当检出缺陷的时间发生后需要采取的措施。

4、记录每个医疗器械包装上识别出的通道数量和位置

注1：如果需要对剥开式医疗器械包装的通道或不完全性密封区域进行确认，用手将可疑包装的两面材料完全剥开，检验密封区转移胶的特征是否与该未打开包装的不完全密封的特征属性相同。宜注意剥开动作要确保平稳和连续，不引入任何外来干预。

注2：对于热封，剥开前要使其冷却至环境条件，使涂胶与基质形成连接。

注3：在有些情况下，通道或未密封区可能只能在医疗器械包装剥开后才能管擦到，涂胶钻一是定性测量一个材料释放涂层的能力，并不能作为未形成密封的确凿证据。具有连续的密封完整性却不能给出完整的涂胶转移也是有可能的。这是因为涂胶在其覆盖的基质上相对于被密封面可能有一个较强的亲合。在这种情况下，可能需要借助其他物理的密封完整性试验来确定是否是一个未密封区。

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