那些你可能不知道的医疗器械包装相关验证

其中包装材料与医疗器械的相容性主要要考虑到以下几点：

1.包装材料的毒理安全性；

2.包装的医疗器械的大小形状对物理和防护性要求；

3.医疗器械对特殊危险，如辐射、湿气、机械性撞击、静电放射的敏感性；

以医用吸塑盒包装为例，材料能够提供对物理、化学和微生物防护出发，应考虑以下二点：

1.在正常使用条件下，灭菌前、中、后吸塑盒不得释放已知是有毒的，对健康有危害的物质。

2.确保无菌状态的保持，医疗器械产品灭菌后，成为无菌器械起至产品失效，吸塑盒包装材料要有完整的微生物阻隔性。

整体来说，对医疗器械包装完整性验证来评价包装系统的符合性，可参考检验以下项目：

1.包装的初始污染菌

2.阻菌性（比如剥离强度检测 & 琼脂接触攻击试验）

3.细胞毒性

4.渗漏性试验

5.完整包装堆码试验

6.外包装挤压强度试验等。