植入体医疗器械包装的概念及生产环境

什么是植入体医疗器械包装，他与普通医疗吸塑包装有什么不同？其安全性，及对生产环境有什么要求呢？下面就有英硕小编带你走近医疗器械包装，为您一一解答：

植入体医疗器械吸塑包装的概念

医疗吸塑根据其使用安全性划分为三类，。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品监督管理局来审批的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由食品药品监督局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体用于维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械（即植入体医疗器械吸塑包装）。

与普通医疗器械包装的不同和生产环境的要求

1，生产环境要求：同等级洁净车间生产

2，模具的要求：选用精密度高的铝合金模具生产，铜模与石膏模均会产生霉菌，只有铝合金模具是比较安全的模具。

3，选用环保片材：满足ISO10993认证，ISO11607认证。确保吸塑包装接触到器械后不会影响，一般医疗器械生产商在进行包装的时候会进行再一道清洗，灭菌工序。

东莞市大岭山英硕塑胶制品厂，专注吸塑包装十余年，“质”为医疗器械包装而生，十多年专注无菌吸塑包装，主要生产销售医疗器械吸塑包装，医用吸塑盒、吸塑托盘、吸塑泡罩。公司通过ISO13485认证，万级洁净车间，吸塑盒在出货前均会通过初始污染菌和不溶性微粒检测，原材料可提供生物相容性、灭菌适应性及耐老化测试等。确保安全、有效的无菌屏障系统，欢迎来电咨询0769-85602287。