医疗包装所起作用及要求

医疗包装所起作用及要求

医疗包装的作用：

国家对于是医疗包装有着严格的明文规定，今天小编在这里给大家谈谈医疗包装的要求及作用。医疗包装组成部份主要是：袋子，吸塑盒，特卫强纸。最终以灭菌的方式，将医疗器械产品装入包装袋内或吸塑盒内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内或吸塑盒内的器械处于无菌状态。具体可包括以下作用

— 可适应相应的灭菌过程；

— 保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；

— 具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；

— 可以无菌开启，以使用器械；

— 正确地识别与使用产品。

一般医疗包装可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，γ钴-60射线辐照、等离子、甲醛等。

医疗包装质量技术要求：

1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608

2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019） 。因此，包装需确保：

--包括材料无破损；

--封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。

4、包括材料或包装后续应宜于被加工；

材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019

5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；

包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）

6、应标识开启位置和方向；

应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）

7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980

以上关于医疗包装希望对您有一点帮助，如还有不明白的地方可来电免费咨询英硕医疗包装技术部：400-998-2901