全过程品质管控，将质量事故扼杀在萌芽阶段

品质是企业的生命，这已成为人们的共识，在市场经济条件下，企业要生存和发展，必须强化品质管理，使自己的产品或服务让顾客满意，并通过优质的产品和服务，提升企业的核心竞争力，占领市场。

很多企业为了提高品质控制的效率，加强品质管理工作，设置了专职检验员和品质部门。但是由此也产生了一些误解，认为品质好坏关键在于检查人员和品质控制部门，连许多企业经营者也认为，品质是品质部的事，形成了品质与经营的脱节。

美国著名的质量管理专家费根堡姆提出的全面质量控制（TQC），让人们对品质形成的过程有了进一步科学的认识。意识到过去那种单纯检查只能区分合格品与不合格品，而不能从根本上保证不生产不合格品，诚如戴明所说：“以检验出有缺陷的东西，把他们扔掉为目的已经晚了，没有效率并且成本很高。质量不是来自于检验而是来源于过程的改进。”

特别是对于医疗器械及其包装来说，必须对品质形成的各个环节，即从市场调查到需求计划，设计开发，制造，销售，服务进行预防性管理，各个部门要落实品质职能，并对品质职能的落实情况进行审核和改进，以保证最终产品始终能满足用户需求。

另外，在品质的标准上，是不应有一成不变的观念的，昨天合格的东西，今天也许就是不合格的，企业为了适应用户需求的提高和变化，要赶上和超过竞争对手，就必须在产品，服务和管理基础工作上开展持续和有组织的改进活动。

品质管理的改进与固有技术的改进（采用新设备，新材料等）相比，涉及的人很多，影响因素面广，难度较大，而且短期内效果不明显，往往不易引起人们的重视。但只要持续的进行改进，特别是对基础工作的改进，聚沙成塔，对产品品质和竞争能力的增强会产生很大的作用。

一  观念的转变

1.很多企业之所以会推行ISO9001，ISO13485等，仅仅是出于获取订单的需要，是被动展开的，以为通过认证，订单就会源源而来，而从来不考虑体系是否有效。殊不知，推行ISO9001，ISO13485的真正目的，是在于使体系健康发展和持续改进。

2.全过程质量管理，在设计－采购－生产－销售－使用－服务全过程实行品质管理，并尽可能的运行一些行之有效的手段

3.全员性的品质管理，产品质量的保证不只是品质部的事。

4.用户第一，树立下道工序就是用户，服务对象就是用户的观念。

5.严格把关与积极预防相结合，以预防为主，“预防更胜于救火”品质部不应该只是疲于奔命的消防队员。

6.质量管理过程中，多种控制手法相结合。如脑力激荡法，5Why分析法，QCC，品管七大手法的运用。

二  注意现场质量及其影响因素

现场质量，是指生产现场如何加强工艺管理，搞好检验工作，按照产品设计实际生产出来的产品质量，也就是现场的制造质量，现场质量管理就是对制造质量及其相关工作质量的管理，其主要影响因素有人，机，物，法，环，测量等。现在有的企业加上了一个管理（Management）变成了6M1E，是很有道理的。

1.人－－操作技能低，技术不熟练，不按作业指导书操作，品质意识不足，没有做到自检互检等。

2.机－－设备的保养不好，精度下降，没有关键部件备件计划等。

3.料－－来料不符合要求，给后续生产造成困扰等。

4.工艺方法－－加工方法不合理，工装不准确等。

5.环境－－温湿度对可靠性，电气性能的影响；

6.灯光，噪声等对员工的影响等。

6.测量－－设备没有定期校验，精度及测量结果不准确；人员操作手法不一致等。

7.管理－－朱兰博士认为大部分质量问题都是管理层的错误而非工作层的技巧问题。总的来说，他认为管理层控制的缺陷占所有质量问题的80％还要多。

三  现场质量管理要点

1.加强工艺管理，持续改进工艺使制造过程始终处于稳定的受控状态。

2.合理选择检验方式和方法，首检＋巡检＋抽检＋定点检验相结合。

3.加强品质意识的宣导，使品质观念深入人心。

4.建立一个组织架构完善，人员训练有素的品保队伍，并依据生产规模配置品保人力。

5.及时掌握质量动态，深入现场，以现场为中心。

6.及时对不良品进行统计分析，没有找到责任人和原因“不放过”；没有提出防患措施“不放过”；当事人没有受到教育“不放过”。

7.工序控制，做好重点工位的统计过程控制（SPC）。

8.落实搞好5S工作，干净整洁的工作环境，是进行质量管理的基础和前提。

9.加强员工工作技能的培训，并使培训落到实处，而不是流于形式。

四  管理过程当中PDCA循环的运用

为了使质量管理工作能够有计划，按步骤进行，本世纪六十年代，美国质量管理专家戴明在休哈特研究的基础上，将质量管理过程总结成四个密切相关的工作阶段，即：计划（Plan），执行（Do），检查（Check），处理（Action）。这就是质量管理的PDCA循环，也称戴明环。事实上，PDCA循环不仅适用于质量管理，也适用于其它方面的管理。

P阶段：就是根据用户需求，并以取得最佳经济成果为目标，通过调查，设计，试制，制订技术经济指标，质量目标，管理项目，以及达到这些目标的具体措施和方法，并落实责任人。

D阶段：就是按照所制订的计划和措施去付诸实施。

C阶段：在实施了一个阶段之后，对照预定计划和目标，检查执行的情况和效果，及时发现问题。

A阶段：就是根据检查的结果，采取相应的纠正措施，或修正原来的计划，或寻找新的目标，制定新的计划。总结处理阶段的结束，也就是下一个PDCA循环的开始。

   总而言之，生产全过程从细节当中把控好品质关，将质量事故消灭在萌芽阶段。