厉害了！掌握了这几点完全不用担心医疗器械硬吸塑包装的安全性能不过关了

我们曾多次在文章中提到医疗器械硬吸塑包装灭菌的重要性，关于材料、环境、温度、特卫强等等...这都是最基本要素。为的就是能让医疗器械安全质量事故发生的可能性尽量降到最低。早在九几年的时候就已经有公布过关于医疗器械行业的许多标准与法规，但仍旧不完善，直至1993年出台了《欧盟医疗器械法规》才加速了医疗器械行业的发展，然而关于初包装怎样才能保障医疗器械的安全与有效性，其概念还有很多不足之处。目前我们还是依赖早期1997年推动的ISO11607这一关于最终灭菌医疗器械的包装标准作为检测医疗器械硬质吸塑盒是否具备安全性能的主要标准。

医疗器械硬质吸塑包装

首先，我们必须了解以下几点无菌医疗器械包装的主要功能及作用：

（1）提供微生物阻隔和物理防护

（2）必须适用于灭菌

（3）保持无菌性和完整性直到被使用

（4）易于开启和无菌传递

（5）标识产品，明确表示信息与警示

其次，实现以上几点功能及作用的主要原因我们在往期文章中已经有明确讲解，我在这里就不做过多介绍。

最后，当医疗器械选择用环氧乙烷、蒸汽或低温氧化等灭菌方式时，无菌医疗器械吸塑包装材料必须具有透气部分”是被无菌医疗包装标准明确要求的。（详见 ISO11607：2006《最终灭菌医疗器械的包装》－第1 部分：《材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》附录A.2.1）。

这样要求的主要原因有：

（1）使得灭菌剂能够进入医疗器械包装内杀灭微生物 - 确保灭菌的有效实现。

（2）使灭菌气体能够从包装内散出解析，降低残留浓度 - 确保医护人员及患者的安全。

尤其在环氧乙烷残留量方面，因为涉及到医疗器械及医患人员的安全，国家食品药品监督管理总局对于应用环氧乙烷灭菌的医疗器械有严格的环氧乙烷残留量要求，并常常进行专项监督抽验。选择一款具有良好透气且阻菌性能的无菌医疗器械包装材料对确保环氧乙烷灭菌的有效性与安全性非常重要。

责任编辑：英硕包装

版权所有英硕包装www.yinso.com.cn转载请注明出处

相关推荐：

定制医疗吸塑包装分别需要了解哪些材料？

定制医疗器械用的吸塑包装需要提交些什么信息？

常用的医疗器械包装标识的基本要求