别让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械

医疗器械包装可供选择的灭菌方法有很多，但是通常有三种灭菌方法占据了整个行业的主导地位：环氧乙烷（EO）、辐射灭菌和高温蒸汽灭菌。

每一种灭菌方式对于医疗器械包装材料的要求也是不同的。例如，对于具有很长导管的医疗器械，EO灭菌可能就难以达到管腔中心，从而影响灭菌的效果；一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时，可能就会受到影响。

影响医疗器械包装设计选材的因素有很多，但是灭菌适应性和保持无菌屏障性能是最不为人所重视的。下面是一些最常用的灭菌方式，设计特征和一些测试选项，这些可以帮助我们确定最佳的医疗器械包装系统。

环氧乙烷（EO）灭菌

EO灭菌是医疗行业最常用的灭菌方法，约占所有灭菌医疗器械包装的一半以上。EO是一种无色、易燃和致癌气体，主要用作聚合物和产品如防冻剂的主要成分。灭菌过程包括包装的预处理、进气和放气。

预处理是指将医疗器械包装暴露在温暖、潮湿的环境中，直到内部温度和湿度均匀达到相对湿度（大约45℃和55%%至65%）。然后将包装放入密封环境中，使它们暴露在EO气体中。在经过预定的曝光时间后，再将EO气体放掉，高温有助于排除残留的EO气体。

因为EO气体需要能够进入医疗器械包装并与里面的医疗器械接触，并且需要随后能被排出包装以降低气体浓度从而降低毒性水平。因此，如果考虑使用EO灭菌方法，那么设计医疗器械包装时，包装材料的透气性和渗透性。另一个需要考虑的就是压力的变化，医疗器械包装密封的强度既要能够承受在灭菌过程中受到的压力变化，但是又不能太强，以致影响最终用户打开包装的方便程度。

电离辐射（或者称为伽马射线或电子束）

辐射灭菌包括电离辐射、γ射线和电子束。辐射灭菌的过程跟以气体为基础的灭菌方式不一样，操作更为简便。在γ辐射灭菌期间，医疗器械包装被装在特定的运输托架上，然后输送系统将产品围绕钴60辐射源进行输送，直到达到适当的量为止。

辐射灭菌的关键特征之一在于它具有从分子水平上改变材料的倾向，最常见的变化形式称为断裂。当长链分子被分解成更小的片段时，就会发生断裂。如果你把大多数医疗器械包装的材料想象成一个由分子组成的大结，然后分子由于辐射的影响被截断，材料的物理特性将会改变，具体表现为光学变化（即颜色、不透明度和光泽度的变化）以及产生脆性。

辐射灭菌对于医疗器械包装材料的要求也不同，多孔材料和非多孔材料都可用于辐射灭菌。但是因为辐射灭菌可能会导致材料变得更脆或变色，因此在选择医疗器械包装材料的时候应该选择灭菌后仍可以保持适当强度且不会变色的材料。

高温蒸汽灭菌

蒸汽灭菌（即湿热灭菌）是最常见的非工业基础灭菌方式。在灭菌过程中，包装被放置在一个充满蒸汽和适度压力的密闭环境中，环境的温度一般控制在121-132摄氏度之内。这个过程跟辐射灭菌有点相似，但是不同的是这种方式利用的是高温蒸汽，需要医疗器械包装的材料必须是多孔的，且允许蒸汽自由通过。

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