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[吸塑包装常见问题]医用吸塑盒不透气材料测试参考标准[ 2022-06-09 14:36 ]

无菌屏障系统是无菌器械安全性和有效性的基本保证。而微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输及贮存等条件后所测试的无菌屏障系统防止微生物进入的性能。

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[吸塑包装常见问题]不同维度来了解医用吸塑盒与普通吸塑盒的差别[ 2022-02-17 10:11 ]

医疗吸塑盒作为一道无菌屏障系统更是一道生命屏障，从包装材料的选择、结构设计、模具选择、工艺成型、环境控制、品质监控及包装验证等都至关重要。

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[行业资讯]无菌包装材料的评估项目及测试方法参考[ 2021-07-17 16:29 ]

无菌屏障系统（SBS）是指防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装，它是预防感染的第一道防线。据数据表明，13%的召回与产品的包装有关，47%的无菌失效引起的召回原因与包装有关。因此，我们必须通过检验和提供客观证据确定某一具体的预期使用的特殊要求能得到持续满足。

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[行业资讯]《最终灭菌医疗器械包装合规标准参考》[ 2020-06-06 09:57 ]

医用吸塑盒与Tyvek盖材的组合包装，作为一个常见的无菌屏障系统，既能保护、定位产品，方便储运，提升产品利于销售，还是一道重要的安全防线，直接影响到医疗器械产品的质量安全。

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[吸塑包装常见问题]常见的两种无菌屏障系统[ 2020-02-26 16:45 ]

严格的无菌屏障系统是需要完整的包装设计方案、包装验证方案和一系列必须的包装实验方案来证明该包装系统就是一个合格的无菌屏障系统。因为SBS是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。

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[行业资讯]目力检测医用包装的密封完整性[ 2020-01-11 09:39 ]

医用包装的密封完整性是直接关系到完整无菌屏障系统的有效性。它与加工工艺参数中的很多变量因素直接有关。如热压设备或者医用包装的原材料及环境（室内温度和相对湿度）。肉眼可见的密封特性和缺陷可为无菌包装的完整性和生产密封问题提供证据。

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[行业资讯]最终医疗器械灭菌包装材料的选择[ 2019-09-23 09:36 ]

医用包装的材料可以分为二类：重复使用包装和一次性包装材料。美国食品药品监督管理局（FDA）将无菌包装材料列为第二类（有潜在风险）的医疗器械。手术者使用受污染的医疗器械，其结果可能是致命的。因此，除了掌握如何构建无菌屏障系统保护产品免受污染的危害外，我们还要从原材料入手。

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[吸塑包装常见问题]无菌医疗器械包装的功能及影响包装的设计因素[ 2019-09-15 09:14 ]

从美国FDA最新发布的数据看来，有13%的产品召回是由于包装问题引起的。对无菌医疗器械生产行业来说，常用的灭菌包装材料有、PETG，APET,以及特卫强的热合。常见得包装形式（无菌屏障系统）有，硬吸塑盒，软吸塑盒，灭菌袋等。

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[吸塑包装常见问题]医用热合包装结合处完好性评价[ 2019-01-09 09:20 ]

在ISO16886系列标准或EN868系列标准中，把无菌屏障系统的上、下两个部分连接为一体的过程称为包装系统的装配过程，也叫做医用热合包装。常采用的形式有：粘合、热合或熔封。

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[吸塑包装常见问题]医疗器械包装设计中的性能性试验和稳定性试验[ 2019-01-07 09:22 ]

ISO?11607-1中规定，在医疗器械包装的设计与开发中要进行性能试验和稳定性试验，并由对器械质量负责的责任人开展。性能试验是证实灭菌后的无菌屏障系统的完好性；稳定性试验则是证实无菌屏障系统在器械的有效日期内始终保持其完好性。

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[吸塑包装常见问题]无菌纸塑吸塑包装概述[ 2018-12-29 08:52 ]

纸塑包装是一次性包装材料，不能重复使用。通常是无菌吸塑包装+特卫强盖材，使用医用封口机封口，形成完整无菌屏障系统。

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[吸塑包装常见问题]医疗器械包装之微生物屏障特性[ 2018-12-13 10:28 ]

在所有医疗器械包装?无菌屏障系统的特性中，微生物屏障特性是最为人们所关注的风险。医疗器械包装的微生物屏障特性由包装材料的微生物屏障特性和接合处的微生物屏障特性两方面组成。

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[英硕动态]英硕医用PETG无菌包装质量检验过关，赢得客户信任[ 2018-10-26 09:43 ]

医疗器械无外乎看中的就是品质过关，无菌包装无菌屏障系统安全可靠。英硕包装严格遵从法律法规，将质量体系文件落实到各个工作环节中。

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[吸塑包装常见问题]你需要在医疗器械无菌包装设计开发过程中注意些什么？[ 2018-10-13 16:41 ]

理想医疗器械无菌包装的设计以及保证无菌屏障系统的完整性是一个将医疗器械安全可靠的投放市场的重要的组成部分。

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[吸塑包装常见问题]为什么医疗器械包装的尺寸必须要与器械相匹配[ 2018-09-21 10:41 ]

很多医疗器械包装无菌屏障系统的破损都是由于包装跟器械之间的尺寸不匹配所引起的。

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[吸塑包装常见问题]为什么在产品开发过程中要尽早开始设计医疗器械包装？[ 2018-09-17 15:18 ]

在产品开发过程的早期，明确对包装的需求，可以对理想的医疗器械包装设计奠定成功的基础。因为在开发前期，对于医疗器械包装的设计或者制造发现的问题，可以有充足的时间去验证和解决，这样可以确保医疗器械包装既能满足器械的需求又能保证无菌屏障系统的完好性。

http://www.yinso.com.cn/Article/wsmzcpkfgc_1.html

[吸塑包装常见问题]这才是对医用硬质吸塑盒里的PETG材料最综合的注解[ 2017-04-08 16:55 ]

据最新数据统计，近几年来，医疗器械包装领域出现了三大趋势走向。具体表现为：1.医疗服务机构的真实需求 2. 绿色环保 3. SBS无菌屏障系统和安全包装。因此PETG医用硬质吸塑盒成了医疗器械厂家钟爱的包装方式。

http://www.yinso.com.cn/Article/zcsdyyyzxs_1.html

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